依托泊苷注射液

依托泊苷注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

　　通用名稱：依托泊苷注射液

　　英文名稱：Etoposide Injection

　　漢語拼音：Yituobogan Zhusheye

【成份】

　　本品主要成份為依托泊苷，化學名稱為：9-〔4,6-O-(R)-亞乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷〕-4'-去甲基表鬼臼毒素。

　　化學結構式：

　　分子式：C29H32O13

　　分子量：588.56

　　輔料名稱：聚乙二醇；吐溫；枸櫞酸；無水乙醇。

【性狀】

　　本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【適應癥】

　　主要用于治療小細胞肺癌，惡性淋巴瘤，惡性生殖細胞瘤，白血病，對神經母細胞瘤，橫紋肌肉瘤，卵巢癌，非小細胞肺癌,胃癌和食管癌等有一定療效。

【規格】5ml?:?0.1g

【用法用量】

　　靜脈滴注。將本品需用量用氯化鈉注射液稀釋，濃度每毫升不超過0.25mg，靜脈滴注時間不少于30分鐘。

　　實體瘤：一日60～100mg/m2，連續3～5天，每隔3～4周重復用藥。

　　白血病：一日60～100mg/m2，連續5天，根據血象情況，間隔一定時間重復給藥。

　　小兒常用量：靜脈滴注每日按體表面積100～150mg/m2，連用3～4日。

【不良反應】

　　1. 可逆性的骨髓抑制，包括白細胞及血小板減少，多發生在用藥后7～14日，20日左右后恢復正常。

　　2. 食欲減退、惡心、嘔吐、口腔炎等消化道反應，脫發亦常見。

　　3. 若靜脈滴注過速(<30分鐘)，可有低血壓，喉痙攣等過敏反應。

【禁忌】

　　1．骨髓抑制，白細胞、血小板明顯低下者禁用。

　　2．心、肝腎功能有嚴重障礙者禁用。

【注意事項】

　　1．本品不宜靜脈推注，靜滴時速度不得過快，至少半小時，否則容易引起低血壓，喉痙攣等過敏反應。

　　2. 不得作胸腔、腹腔和鞘內注射。

　　3. 本品在動物中有生殖毒性及致畸，并可經乳汁排泄，孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　4. 用藥期間應定期檢查周圍血象和肝腎功能。

　　5. 本品稀釋后立即使用，若有沉淀產生嚴禁使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

　　1．孕婦禁用。

　　2．哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】參見【用法用量】相關內容。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

　　1. 由于本品有明顯骨髓抑制作用，與其他抗腫瘤藥物聯合應用時應注意。

　　2. 本品可抑制機體免疫防御機制，使疫苗接種不能激發人體抗體產生。

　　3. 化療結束后3個月以內，不宜接種病毒疫苗。

　　4. 本品與血漿蛋白結合率高，因此，與血漿蛋白結合的藥物可影響本品排泄。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

　　本品為細胞周期特異性抗腫瘤藥物，作用于DNA拓撲異構酶II，形成藥物-酶-DNA穩定的可逆性復合物，阻礙DNA修復。實驗發現這復合物可隨藥物的清除而逆轉，使損傷的DNA得到修復，降低了細胞毒作用。因此，延長藥物的給藥時間，可能提高抗腫瘤活性。

【藥代動力學】

　　人體血藥濃度的半衰期(t1/2)為7小時(3～12小時)。97%與血漿蛋白結合。由于本品與拓撲異構酶II的結合是可逆的，并作用于細胞周期中持續時間較長的S期及G2期，因此血藥濃度持續時間長短比峰濃度高低更重要，一般采用靜脈滴注，而不用靜脈推注。44%～60%由腎排泄(其中67%以原形排泄)。糞便排泄僅占16%。腦脊液中的濃度(給藥2～20小時后)為血藥濃度的1%～10%。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】安瓿包裝，5支/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】 YBH01912014

【批準文號】國藥準字H20143143

【生產企業】

　　企業名稱：齊魯制藥（海南）有限公司

　　生產地址：海口市國家高新區南海大道273號-A

　　郵政編碼：570314

　　電話號碼：0898-68629588

　　傳真號碼：0898-68629588